Senior QA Specialist | השפלה והסביבה | עבודה באבטחת איכות QA | חומרה QA

תיאור המשרה סטארט-אפ רפואי ישראלי חדשני בתחום הקרדיולוגיה מחפש/ת מומחה/ית איכות בכיר/ה, שיהיה/תהיה עמוד השדרה של מערך ה-QMS בחברה – מתיעוד ועד אודיטים – וישפיע/תשפיע ישירות על איכות ובטיחות מוצרים שמשנים חיי מטופלים. 📍 מיקום: רחובות | נוכחות פיזית במשרד | לא היברידי 🎯 מה תעשה/י אצלנו 📋 תחזוקה ופיתוח של מערך ה-QMS בהתאם לתקנות ותקנים הרלוונטיים 🔄 הובלת תהליכי Change Control – אישור שינויים הנדסיים ותפעוליים מקצה לקצה ⚙️ ביצוע ותיעוד ולידציות לציוד, תהליכים ומערכות בסביבת ייצור 🏭 עבודה שוטפת מול צוותי תפעול, ייצור והנדסה בחדרי הייצור 🤝 שיתוף פעולה עם צוותים רב-תחומיים לקידום יעדי איכות ושיפור מתמיד 🔍 השתתפות באודיטים פנימיים וחיצוניים מול גורמים רגולטוריים דרישות התפקיד דרישות חובה 🎓 תואר ראשון בהנדסה או מדעים – חובה 🏥 לפחות 5 שנות ניסיון ב-QA בתעשיית המכשור הרפואי בלבד – ניסיון בפארמה בלבד אינו מספיק 📐 ניסיון מוכח בתהליכי Change Control וולידציות – יתרון משמעותי ⚙️ ניסיון בעבודה מול תפעול וסביבת ייצור – יתרון 🌐 אנגלית ברמה גבוהה – כתיבה ודיבור ⭐ יתרון ✔️ היכרות עם ISO 13485 ורגולציות FDA / EU MDR ✔️ ניסיון בעבודה בחדרים נקיים או סביבות ייצור מוסדרות למה אצלנו? ❤️ טכנולוגיה קרדיווסקולרית עם השפעה קלינית ישירה ומדידה 🚀 סביבת סטארט-אפ בצמיחה – צוות QA מתרחב, אחריות רחבה וחשיפה לכל תחומי האיכות 🌍 עבודה מול גורמים רגולטוריים בינלאומיים בחברה עם אישור FDA פעיל